2024-12-25 21:04 点击次数：73
证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2024-126肛交颜射
好大夫在线长春高新技能产业（集团）股份有限公司对于子公司GS1-144赢得好意思国食物药品监督处分局新药临床磨练申陈述意许可的公告
本公司及董事会举座成员保证信息知道的推行真正、准确、完竣，莫得无理记录、误导性阐发或要紧遗漏。
左证好意思国食物药品监督处分局（以下简称“FDA”）关系功令，长春高新技能产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司逐个长春金赛药业有限职守公司（以下简称“金赛药业”）GS1-144已在FDA赢得新药临床磨练申陈述意许可，现将关系情况公告如下：
一、药品的基本情况
居品称号：GS1-144
肯求事项：在好意思国境内开展药品II期临床磨练肯求
受理号：IND169965肛交颜射
肯求东谈主：长春金赛药业有限职守公司
稳当症：绝经期血管舒缩症
二、药品的其它情况
日前，金赛药业GS1-144新药II期临床磨练肯求已达到FDA规则的示意许可期，该神色即可在好意思国启动进行临床磨练。金赛药业将按照FDA关系条目，有序开展关系后续责任。
血管舒缩症（VMS）又被称为潮热和/或夜间出汗（冷汗），是绝经期的主要症状，其特征为患者面部、颈部和胸部俄顷感到发烧，经常伴有皮肤潮红、出汗（排汗）、心悸和严重的体魄不适感，可捏续数分钟。VMS影响多达80%的绝经期女性，其中10%的女性合计VMS对她们来说难以忍耐，并可捏续多年，权贵影响患者的昔时生涯，包括就寝、责任和社会功能等。女性健康为公司策略重心范畴，GS1-144是金赛药业自主研发NK3R小分子拮抗剂，在中国为化药1类新药，好意思国为505b1类新药。当今国内尚无NK3R靶点药物上市，本品算作绝经期血管舒缩症的非激素口服疗法，不错为患者提供更好的诊疗汲取。
2023年11月，GS1-144在归拢稳当症的临床磨练肯求已赢得中国国度药品监督处分局批准。具体情况请详见公司《对于控股子公司GS1-144片临床磨练肯求赢得批准的公告》（公告编号：2023-086）。
三、对公司的影响及风险领导
如子公司临床磨练发扬奏凯，将故意于公司拓宽业务结构、优化居品结构，并丰富完上策略范畴居品线布局、进步公司中枢竞争力。
由于医药居品具有高技术、高风险、高附加值的脾气，药品的前期研发以及居品从研制、临床磨练报批到投产的周期长、步骤多，容易受到一些省略情味身分的影响，本次临床磨练进度尚存在省略情味。敬请浩大投资者严慎有筹画，防御看护投资风险。
公司将积极激动上述研发神色，并严格按摄影关规则实时对神色后续发扬情况实践信息知道义务。
特此公告
长春高新技能产业（集团）股份有限公司
董事会
2024年12月24日肛交颜射